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玩具類產品強制性認證工廠質量保證能力要求

    為保證批量生產的認證產品持續(xù)滿足實施規(guī)則中規(guī)定的標準要求，工廠應滿足本文件規(guī)定的質量保證能力的要求。

1. 職責和資源

1.1 職責

    工廠應規(guī)定與質量活動有關的各類人員職責及相互關系，且工廠應在組織內一名質量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：

    a） 負責建立滿足本文件要求的質量體系，并確保其實施和保持；

    b） 確保加施強制性認證標志的產品符合認證標準的要求；

    c） 建立文件化程序，確保認證證書和標志的正確使用，并妥善保管；

d） 建立文件化的程序，確保未獲認證產品、不合格品和認證產品變更后未經認證機構確認，不加施強制性認證標志。

    質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。

1.2 資源

工廠應配備*的生產設備和檢驗設備（具體要求見附表1）以滿足穩(wěn)定生產符合認證標準要求的產品；應配備相應的人力資源，確保從事對產品質量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜玩具產品生產、檢驗、儲存等*的環(huán)境。

2.文件和記錄

2.1工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應確保：

    a） 文件發(fā)布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性；

    b） 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用；

    c） 確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。

2.2 工廠應建立并保持質量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質量記錄應清晰、完整以作為產品符合規(guī)定要求的證據。

    質量記錄應有適當的保存期限。

3．采購和進貨檢驗

3.1 供應商的控制

工廠應制定對關鍵零部件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應商具有保證生產、供應關鍵零部件和材料滿足要求的能力。

    工廠應確保在經過評定的供應商中采購關鍵零部件和材料。

    工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。

3.2 關鍵零部件和材料的檢驗/驗證

    工廠應建立并保持對供應商提供的關鍵零部件和材料的檢驗或驗證的程序，程序中至少應包括檢驗項目、方法、頻次和判定準則。以確保關鍵零部件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。

    關鍵零部件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時,工廠應對供應商提出明確的檢驗要求，對其檢驗結果進行驗證。

    工廠應保存關鍵零部件和材料檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗結果等。

4.產品開發(fā)、生產過程控制和檢驗

4.1 玩具產品開發(fā)應按相應認證標準的要求進行，并得到必要的驗證、確認。

4.2 工廠應對關鍵生產工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產品質量時，則應制定相應的工藝文件，使生產過程受控。

4.3 產品生產過程中如對環(huán)境條件有要求。工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。

4.4 必要時,工廠應對適宜的過程參數和產品特性進行監(jiān)控。

4.5 工廠應建立并保持對生產設備進行維護保養(yǎng)的制度。

4.6 工廠應在生產的適當階段對產品進行檢驗，以確保產品及關鍵零部件與認證樣品保持一致。

5.例行檢驗和確認檢驗

    工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，對例行檢驗和確認檢驗進行策劃與控制，以驗證產品滿足規(guī)定的要求。程序中應包括檢驗項目、方法、頻次、判定等，并應保存檢驗記錄。

    例行檢驗是在生產的終階段對生產線上的產品進行的檢驗，通常檢驗后，除包裝和加施標簽外，不再進一步加工。

    確認檢驗是為驗證產品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。

    例行檢驗和確認檢驗的要求見附表2有關規(guī)定。確認檢驗小頻次為每單元1次/年。

6．檢驗試驗儀器設備

6.1 用于確定所生產的產品符合規(guī)定要求的檢驗試驗儀器設備，應按規(guī)定的周期進行檢定/校準，確保滿足檢驗試驗能力要求。

6.2 自行檢定/校準的檢驗試驗儀器設備，應有文件規(guī)定合理、有效的校準方法、驗收準則及校準周期，并按規(guī)定執(zhí)行。

6.3 自行檢定/校準人員應具備相應的資格；

6.4 儀器設備的檢定/校準狀態(tài)應能被方便識別，檢定/校準記錄應予以保存。

7. 不合格品的控制

7.1 應建立和保持不合格品的文件化控制程序，程序應包括不合格品的標識、隔離、評審和處置的方法，以及必要時采取的糾正、預防措施。

7.2 對返工、返修后的產品應按檢驗文件要求重新檢驗。

7.3 應保存對不合格品的處置記錄。

8. 認證產品的一致性

工廠應建立認證產品一致性的文件化控制程序，確保批量生產的認證產品應在下述幾個方面進行一致性控制，以確保認證產品持續(xù)符合規(guī)定的要求。

1） 認證產品的銘牌、說明書和包裝上所標明的產品名稱、規(guī)格和型號、警示說明。

2） 認證產品的結構。

3） 認證產品的關鍵原/輔材料、零部件。

4） 認證產品的結構、關鍵原/輔材料、零部件的變更受控。任何可能影響與認證標準要求和型式試驗樣機一致性的產品變更，在實施前應向認證機構申報并獲得批準后方可執(zhí)行。

9. 包裝、搬運和儲存

工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應不影響產品符合規(guī)定標準要求。

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